Les bonnes pratiques de préparation

L’exécution de préparations magistrales ou officinales est soumise au respect du guide des bonnes pratiques de préparation

L’exécution de préparations magistrales ou officinales est soumise au respect du guide des bonnes pratiques de préparation, rédigé par l’ANSM. Ce guide a fait l’objet d’une publication au Journal officiel du 21 novembre 2007.

Cette publication rend ce guide opposable à l’ensemble des officines.

Les grandes lignes du guide

Le guide des bonnes pratiques de préparation (BPP) insiste sur plusieurs points.

Le contrôle des matières premières
A chaque livraison, l'intégrité du conditionnement primaire de la matière première doit être contrôlée. Pour chaque contenant, il est également nécessaire de vérifier la correspondance entre l'étiquette et le bon de livraison. Si le fournisseur produit un certificat d'analyse, le pharmacien n'a ensuite aucun contrôle à effectuer. En l'absence d'un tel document, le pharmacien doit vérifier que la matière première est conforme à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » de la Pharmacopée. En cas de non-conformité, la matière première est retournée au fournisseur ou détruite. Pour éviter tout risque de confusion, une étiquette doit signaler le statut de la matière première : « en attente de contrôle », « acceptée » ou « refusée ».

La réalisation des préparations
Même si le pharmacien peut déléguer à son personnel compétent l'exécution de la préparation, celle-ci est réalisée sous son entière responsabilité. Chaque opération est consignée dans un dossier de lot. Les enregistrements sont effectués à chaque étape de fabrication.

La libération
La libération est nécessaire pour que la préparation passe du préparatoire au comptoir afin d'être remise au patient. Seul un pharmacien peut procéder à la libération (acceptation ou refus) des préparations terminées. Sa décision est formalisée par un compte rendu inclus dans le dossier de lot de la préparation.

L'échantillothèque
En l'absence de certificat d'analyse du fournisseur, chaque lot de matières premières doit être échantillonné et conservé. Cette obligation s'applique également à chaque lot de préparations terminées, à l'exception des préparations magistrales puisqu'elles sont réalisées pour un seul patient.

La sous-traitance
Si un pharmacien ne dispose pas des moyens techniques pour réaliser une préparation, il peut alors la confier à une autre officine dans le cadre d'un contrat écrit de sous-traitance. L'annexe technique de ce contrat comporte des informations destinées à assurer la traçabilité et la qualité de la préparation. Même si le donneur d'ordre ne participe pas à l'acte de préparation, il doit cependant contrôler le respect des BPP par son prestataire. Pour cela, le sous-traitant doit fournir la garantie qu'il a mis en place un système d'assurance de la qualité.

La tenue d’un registre
Afin de respecter les dispositions du guide des bonnes pratiques de préparation, le pharmacien doit remplir un registre distinct de l’ordonnancier (ou livre-registre) pour « toute réalisation ou délivrance d’une préparation magistrale ou officinale. » selon l’article R5125-45 du Code de la santé publique.  
Le registre des préparations comporte notamment l’identification de la personne ayant réalisé la préparation, la date de réalisation de la préparation, les noms et adresses du prescripteur et du patient.